課程資訊
課程名稱
藥品臨床試驗
Clinical Trials 
開課學期
102-1 
授課對象
醫學院  腫瘤醫學研究所  
授課教師
楊志新 
課號
CliPhm5004 
課程識別碼
451 U0500 
班次
 
學分
全/半年
半年 
必/選修
選修 
上課時間
星期二7,8(14:20~16:20) 
上課地點
基醫505 
備註
與張上淳、李啟明、劉宏輝、林家齊、陳恆德、胡賦強、許 駿合開
總人數上限:30人 
 
課程簡介影片
 
核心能力關聯
核心能力與課程規劃關聯圖
課程大綱
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
課程概述

藥品臨床試驗課程的主要對象為,對新藥上市前研究開發有興趣的臨床藥師。每星期兩小時的課程包含藥品臨床試驗的定義概念分類、如何規劃、如何設計、如何審查、如何執行、如何分析及判讀結果、如何稽核及查驗。實際執行時必須遵守的法律規範、倫理準則、科學規範等,及醫學各不同領域執行臨床試驗的特色皆有含說C有數堂課邀請產業界及藥品查驗中心專家對新藥研究開發做介紹。此課程之目的在培養臨床藥師對新藥臨床試驗之認識,在畢業後不論在學術界、產業界或政府技術部門工作,皆能有最高之發展潛力。 

課程目標
學生實際執行時必須遵守的法律規範、倫理準則、科學規範等,及醫學各不同領域執行臨床試驗的特色皆有包含。有數堂課邀請產業界及藥品查驗中心專家對新藥研究開發做介紹。此課程之目的在培養醫師對臨床試驗之認識,是成為臨床試驗專家最重要的基礎。 
課程要求
待補 
預期每週課後學習時數
 
Office Hours
 
指定閱讀
待補 
參考書目
待補 
評量方式
(僅供參考)
 
No.
項目
百分比
說明
1. 
期末考 
100% 
期末考評分除筆試成績,課堂報告表現亦列入評分計算。 
 
課程進度
週次
日期
單元主題
第1週
9/10  授課教師:楊志新醫師�
Introduction to clinical trials
-Definition, classifications, phases, resources, organizations, regulations
Clinical trial protocol design
-Idea formation to development of a protocol, basic components of a protocol, design of a protocol  
第2週
9/17  授課教師:楊志新醫師�
Conduct of a clinical trial
-Initiation, registration, randomization, data collection, scheduling, safety monitoring, study material management 
第3週
9/24  授課教師:陳恆德醫師�
Global trend of regulatory requirements in new drug approval
-International organizations, organizations and regulations in FDA, European communities and Asia Pacific countries. Establishing Taiwan as center for drug development in Asia-Pacific area. 
第4週
10/01  授課教師:郭英調醫師�
Informed consent, institutional review board and subject protection
-Basic component of an informed consent, ethical consideration of a clinical trial
Audit and inspection
-Quality assurance, regulatory inspection 
第5週
10/08  授課教師:林志六醫師�
Pharmacovigilance and legal liability in clinical trial 
第6週
10/15  授課教師:徐麗娟醫師�
Clinical Protocol Review- Regulator’s perspectives 
第7週
10/22  授課教師:葉嘉新醫師�
Preclinical requirements to initiate clinical trials
-Animal toxicology, pharmacology, pharmacokinetics, CMC 
第8週
10/29  授課教師:邢惠婷老師�
Operation in Clinical Trials - the Role of CRA
(15:30~16:20 pm 上課) 
第9週
11/05  授課教師:陳瑩如老師�
Introduction to regulatory requirements in clinical trials and birth of a new drug
-Present regulatory requirements and all applicable laws and regulations for clinical trial, bridging study evaluation and new drug applications, and current procedures for the authorization. 
第10週
11/12  授課教師:林昇鋒老師�
Strategy and Policy for Clinical Development of International Pharmaceutical Company 
第11週
11/19  授課教師:胡賦強老師�
Statistical considerations in randomized clinical trials 
第12週
11/25(一)  授課教師:李啟明醫師�
Cardiovascular diseases trials
(8:10-10:00 am 上課) 
第13週
12/03  授課教師:許駿醫師�
Oncology trials 
第14週
12/10  授課教師:林家齊醫師�
Early clinical trials and phase I center 
第15週
12/17  授課教師:張上淳醫師�
Infectious diseases trials 
第16週
12/23(一)  授課教師;劉宏輝醫師�
Neuropsychiatric diseases trials
(8:10-10:00 am 上課) 
第17週
12/31  授課教師:楊志新醫師�
臨床試驗常遇到之問題及結果判讀 
第18週
1/7  Final exam